更新時間：2023-10-20

2023年10月(yuè)19日，知和(hé)醫藥注冊部帶來專題培訓《法規政策梳理(lǐ)與解讀(dú)》，從注冊與審評、藥學研究、檢查、臨床與非臨床、生物(wù)制(zhì)品與中藥等五大(dà)模塊對CDE、NMPA、CFDI、藥典委、江蘇省局、科技部等權威單位2023年9月(yuè)發布的(de)32個(gè)法規政策及通知做深入梳理(lǐ)與解讀(dú)，開(kāi)展專題培訓。

更新時間：2023-09-27

“共同創建醫藥合作平台化，促進中國創新藥物(wù)國際化”—第五屆中國藥品研究與臨床評價大(dà)會(huì)暨國際藥物(wù)創新研究與臨床評價高(gāo)峰論壇于2023年9月(yuè)21—23日，在沈陽市東北大(dà)學國際學術(shù)交流中心成功舉辦。

更新時間：2023-09-27

​近期，一項探索長效羅哌卡因注射液在健康受試者中的(de)安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學的(de)I期臨床試驗取得重要研究成果，該研究由國内知名藥企發起，知和(hé)愛康醫藥作爲CRO，與首都(dōu)醫科大(dà)學北京佑安醫院通力合作完成，同時這也(yě)是國内外首次進行(xíng)的(de)局部鎮痛藥品羅哌卡因油性注射制(zhì)劑的(de)臨床研究。

更新時間：2023-09-12

2023年9月(yuè)11日，知和(hé)醫藥注冊部帶來專題培訓《法規政策梳理(lǐ)與解讀(dú)》，從注冊與審評、藥學研究、檢查、臨床與非臨床、生物(wù)制(zhì)品與中藥等五大(dà)模塊對CDE、NMPA、衛建委、江蘇省藥監局等權威單位2023年8月(yuè)發布的(de)18個(gè)法規政策做深入梳理(lǐ)與解讀(dú)，開(kāi)展專題培訓。

更新時間：2023-08-08

2023年8月(yuè)2日，知和(hé)醫藥注冊部帶來專題培訓《法規政策梳理(lǐ)與解讀(dú)》，從注冊受理(lǐ)、藥學、檢查、臨床&非臨床、生物(wù)制(zhì)品、中藥等六大(dà)模塊對CDE、NMPA、CFDI、江蘇省藥監局等權威單位2023年7月(yuè)發布的(de)27個(gè)法規政策做深入梳理(lǐ)與解讀(dú)，開(kāi)展專題培訓。

更新時間：2023-07-31

2023年7月(yuè)28日，南京傑麥德醫藥科技有限公司召開(kāi)2023年年中工(gōng)作複盤總結會(huì)，公司董事長張哲峰博士，副董事長侯雯女(nǚ)士，各分(fēn)子公司全體員工(gōng)，通過線上(shàng)線下相(xiàng)結合的(de)方式，一起參與了本次會(huì)議。

更新時間：2023-07-16

瑪巴洛沙韋（Xofluza）是Cap依賴型核酸内切酶抑制(zhì)劑（Cap-dependent endonuclease inhibitor），也(yě)是目前唯一一款獲批用(yòng)于治療流感的(de)單劑量口服藥物(wù)，爲美(měi)國FDA近20年來首次批準的(de)具有(yǒu)新型作用(yòng)機制(zhì)的(de)抗流感病毒藥物(wù)。目前已在包括美(měi)國、日本、中國在内的(de)多個(gè)國家獲批。

更新時間：2023-07-16

爲規範和(hé)加強藥品标準管理(lǐ)，建立最嚴謹的(de)藥品标準，保障藥品安全、有(yǒu)效和(hé)質量可(kě)控，促進藥品高(gāo)質量發展，國家藥監局組織制(zhì)定了《藥品标準管理(lǐ)辦法》，現予公布，自2024年1月(yuè)1日起施行(xíng)。

更新時間：2023-07-16

知和(hé)(山東)大(dà)藥廠(chǎng)有(yǒu)限公司參選的(de)奧硝唑注射液（規格：3ml:0.5g、6ml:1.0g）、氨甲環酸注射液（規格：2.5ml:0.25g）2個(gè)産品不負衆望，首發雙響，全部進入第八批國家集采的(de)中标名單！2個(gè)産品能(néng)夠雙雙中标，離(lí)不開(kāi)集團領導的(de)精心準備與運籌帷幄，最終傳來捷報！

更新時間：2023-07-15

爲促進中藥傳承創新和(hé)高(gāo)質量發展，加快按古代經典名方目錄管理(lǐ)的(de)中藥複方制(zhì)劑（以下簡稱中藥 3.1 類）的(de)研發和(hé)申報，根據中藥 3.1 類的(de)特點、溝通交流制(zhì)度和(hé)中藥申報資料要求的(de)相(xiàng)關規定，我中心組織起草(cǎo)了《關于加快古代經典名方中藥複方制(zhì)劑溝通交流和(hé)申報的(de)有(yǒu)關意見》，現在中心網站予以公示。

更新時間：2023-07-15

爲進一步規範和(hé)指導藥物(wù)臨床試驗中藥物(wù)性肝損傷風險的(de)臨床評價，提供可(kě)參考的(de)技術(shù)規範，在國家藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署下，藥審中心組織制(zhì)定了《臨床試驗中的(de)藥物(wù)性肝損傷識别、處理(lǐ)及評價指導原則》

更新時間：2023-07-15

爲規範藥審中心臨床試驗期間安全信息評估與風險管理(lǐ)工(gōng)作，2021年1月(yuè)藥審中心在内部發布實施了《藥品審評中心藥物(wù)臨床試驗期間安全信息評估與風險管理(lǐ)工(gōng)作程序（試行(xíng)）》。基于近兩年實施過程中任務啓動與風險處理(lǐ)情況的(de)彙總分(fēn)析、NRA CT模塊需完善的(de)問題、以及重點問題的(de)跨部門風險評估要求，我們對該内部工(gōng)作程序進行(xíng)了修訂。

更新時間：2023-07-15

更新時間：2023-07-15

更新時間：2023-07-15

爲進一步加強醫療器(qì)械分(fēn)類界定彙總信息公開(kāi)的(de)管理(lǐ)，确保發布信息的(de)權威性、準确性，維護發布信息的(de)嚴肅性、安全性，醫療器(qì)械标準管理(lǐ)中心（以下簡稱“械标中心”）特鄭重聲明(míng)