爲進一步規範和(hé)指導藥物(wù)臨床試驗中藥物(wù)性肝損傷風險的(de)臨床評價，提供可(kě)參考的(de)技術(shù)規範，在國家藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署下，藥審中心組織制(zhì)定了《臨床試驗中的(de)藥物(wù)性肝損傷識别、處理(lǐ)及評價指導原則》（見附件(jiàn)）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術(shù)指導原則發布程序的(de)通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國家藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現予發布，自發布之日起施行(xíng)。

       特此通告。

       附件(jiàn)：臨床試驗中的(de)藥物(wù)性肝損傷識别、處理(lǐ)及評價指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年7月(yuè)7日