更新時間：2023-07-15

爲進一步規範和(hé)指導藥物(wù)臨床試驗中藥物(wù)性肝損傷風險的(de)臨床評價，提供可(kě)參考的(de)技術(shù)規範，在國家藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署下，藥審中心組織制(zhì)定了《臨床試驗中的(de)藥物(wù)性肝損傷識别、處理(lǐ)及評價指導原則》

更新時間：2023-07-15

爲規範藥審中心臨床試驗期間安全信息評估與風險管理(lǐ)工(gōng)作，2021年1月(yuè)藥審中心在内部發布實施了《藥品審評中心藥物(wù)臨床試驗期間安全信息評估與風險管理(lǐ)工(gōng)作程序（試行(xíng)）》。基于近兩年實施過程中任務啓動與風險處理(lǐ)情況的(de)彙總分(fēn)析、NRA CT模塊需完善的(de)問題、以及重點問題的(de)跨部門風險評估要求，我們對該内部工(gōng)作程序進行(xíng)了修訂。

更新時間：2023-07-15

更新時間：2023-07-15

更新時間：2023-07-15

爲進一步加強醫療器(qì)械分(fēn)類界定彙總信息公開(kāi)的(de)管理(lǐ)，确保發布信息的(de)權威性、準确性，維護發布信息的(de)嚴肅性、安全性，醫療器(qì)械标準管理(lǐ)中心（以下簡稱“械标中心”）特鄭重聲明(míng)

更新時間：2023-07-15

爲進一步規範體外膜氧合（ECMO）耗材産品動物(wù)試驗要求，加強該類産品的(de)監督管理(lǐ)，我中心組織編制(zhì)了《體外膜氧合（ECMO）耗材産品動物(wù)試驗審評要點（征求意見稿）》，經調研、討(tǎo)論，現已形成征求意見稿（附件(jiàn)1），即日起在網上(shàng)公開(kāi)征求意見。

更新時間：2023-07-15

爲進一步規範呼吸機醫療器(qì)械的(de)管理(lǐ)，國家藥監局器(qì)審中心組織制(zhì)定了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。

更新時間：2023-07-15

爲規範人(rén)工(gōng)智能(néng)醫療器(qì)械相(xiàng)關産品的(de)管理(lǐ)，國家藥監局器(qì)審中心組織制(zhì)定了《影像超聲人(rén)工(gōng)智能(néng)軟件(jiàn)（流程優化類功能(néng)）技術(shù)審評要點》《病理(lǐ)圖像人(rén)工(gōng)智能(néng)分(fēn)析軟件(jiàn)性能(néng)評價審評要點》《病理(lǐ)圖像人(rén)工(gōng)智能(néng)分(fēn)析軟件(jiàn)臨床評價審評要點》《血液病流式細胞學人(rén)工(gōng)智能(néng)分(fēn)析軟件(jiàn)性能(néng)評價審評要點》，現予發布。

更新時間：2023-07-15

更新時間：2023-07-15

爲做好十五省（區、市）聯盟地(dì)區藥品集中采購(gòu)工(gōng)作，自2023年7月(yuè)11日起，上(shàng)海(hǎi)聯盟采購(gòu)辦公室開(kāi)展十五省（區、市）聯盟地(dì)區藥品集中采購(gòu)相(xiàng)關藥品信息填報工(gōng)作。