知和(hé)醫藥倡議多肽藥物(wù)行(xíng)業(yè)的(de)相(xiàng)關團體标準
閱讀(dú)次數：723 更新時間：2024-06-05
國内絕大(dà)多數多肽藥物(wù)均采用(yòng)固相(xiàng)法化學合成工(gōng)藝，即采用(yòng)保護氨基酸和(hé)固相(xiàng)合成樹脂進行(xíng)多肽藥物(wù)的(de)化學合成。但(dàn)是長期以來，一方面保護氨基酸和(hé)固相(xiàng)合成樹脂屬于精細化工(gōng)内容，沒有(yǒu)相(xiàng)應的(de)法規、标準和(hé)主管政府機構，作爲産業(yè)鏈上(shàng)遊的(de)保護氨基酸和(hé)固相(xiàng)合成樹脂行(xíng)業(yè)處于野蠻生長各自爲政的(de)狀态，另一方面作爲醫藥中間體的(de)保護氨基酸和(hé)固相(xiàng)合成載體的(de)樹脂作爲多肽藥物(wù)合成的(de)起始物(wù)料和(hé)重要載體有(yǒu)明(míng)确的(de)技術(shù)指導原則和(hé)法規要求，這兩者間的(de)矛盾成爲嚴重制(zhì)約多肽藥物(wù)行(xíng)業(yè)發展的(de)瓶頸。因此，需統一行(xíng)業(yè)内保護氨基酸和(hé)固相(xiàng)合成樹脂的(de)技術(shù)标準，銜接相(xiàng)關部分(fēn)法規要求，從而規範和(hé)指導多肽産業(yè)鏈上(shàng)遊相(xiàng)關企業(yè)科學理(lǐ)性地(dì)發展，進而促進整個(gè)多肽行(xíng)業(yè)的(de)整體繁榮。
鑒于各種迫切需求，南京知和(hé)醫藥作爲多肽行(xíng)業(yè)中有(yǒu)影響力的(de)研發企業(yè)，主動并積極聯系中國生化制(zhì)藥工(gōng)業(yè)協會(huì)多肽分(fēn)會(huì)獻言獻策，推動多肽行(xíng)業(yè)團體标準的(de)建立。近日，作爲國内唯一的(de)多肽行(xíng)業(yè)協會(huì)，中國生化制(zhì)藥工(gōng)業(yè)協會(huì)多肽分(fēn)會(huì)正式受理(lǐ)該建議立項書(shū)并予以立項。“爲響應國家鼓勵行(xíng)業(yè)協會(huì)等社會(huì)團體積極制(zhì)定團體标準，促進行(xíng)業(yè)高(gāo)質量發展号召，根據《中國生化制(zhì)藥工(gōng)業(yè)協會(huì)團體标準制(zhì)定工(gōng)作程序（試行(xíng)）》有(yǒu)關規定，《Fmoc體系保護天然氨基酸（暫定名）》與《多肽固相(xiàng)合成聚苯乙烯–苯二乙烯交聯樹脂（暫定名）》兩項團體标準經專家審查，符合立項條件(jiàn)，予以立項。”
我公司作爲團體标準建議立項和(hé)提出單位已提交“Fmoc體系保護天然氨基酸”和(hé)“多肽固相(xiàng)合成聚苯乙烯–苯二乙烯交聯樹脂”的(de)相(xiàng)關技術(shù)内容，主要分(fēn)爲兩個(gè)闆塊，一個(gè)是以Fmoc/tBu合成路(lù)線爲代表的(de)保護天然氨基酸物(wù)料，最常用(yòng)的(de)包括Fmoc-Gly-OH等20種醫藥中間體物(wù)料，另一個(gè)是符合Fmoc/tBu合成路(lù)線的(de)聚苯乙烯-苯二乙烯交聯樹脂，最常用(yòng)的(de)包括2-CTC樹脂、Wang樹脂等6種。
南京知和(hé)醫藥将在中國生化制(zhì)藥工(gōng)業(yè)協會(huì)多肽分(fēn)會(huì)的(de)組織協調下，有(yǒu)力推動多肽行(xíng)業(yè)團體标準的(de)建議、討(tǎo)論修訂與最終核準，進而促進多肽行(xíng)業(yè)在國内科學發展。
