一、注射用(yòng)頭孢曲松鈉通過一緻性評價

       11月(yuè)30日，國家藥品監督管理(lǐ)局正式發布通知，南京知和(hé)醫藥受蘇州二葉制(zhì)藥有(yǒu)限公司委托的(de)注射用(yòng)頭孢曲松鈉（0.25g、1.0g、1.5g、2.0g）項目順利通過仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價。

截圖來源：NMPA官網

       頭孢曲松鈉爲羅氏制(zhì)藥原研的(de)長效、廣譜的(de)第三代半合成頭孢菌素類抗生素，，1982年在瑞士上(shàng)市，1984年獲得美(měi)國FDA批準。頭孢曲松鈉是國家醫保甲類目錄品種及國家基本藥物(wù)目錄品種，米内網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端注射用(yòng)頭孢曲松鈉銷售額爲34.64億元。

二、注射用(yòng)頭孢米諾鈉通過一緻性評價

       12月(yuè)20日，國家藥品監督管理(lǐ)局正式發布通知，南京知和(hé)醫藥受蘇州二葉制(zhì)藥有(yǒu)限公司委托的(de)注射用(yòng)頭孢米諾鈉（0.5g、1.0g）項目順利通過仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價。值得一提的(de)是，南京知和(hé)醫藥以“0缺陷”通過了本項目的(de)研制(zhì)現場(chǎng)核查。

截圖來源：NMPA官網

       注射用(yòng)頭孢米諾鈉屬于第二代頭孢菌素，主要用(yòng)于治療對頭孢米諾敏感的(de)鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、變形杆菌等引起的(de)敗血症、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎、慢(màn)性呼吸道病變繼發感染等疾病。米内網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端注射用(yòng)頭孢米諾鈉銷售額超過20億元。

三、注射用(yòng)替加環素通過一緻性評價

       12月(yuè)24日，國家藥品監督管理(lǐ)局正式發布通知，南京知和(hé)醫藥受江蘇奧賽康藥業(yè)有(yǒu)限公司委托的(de)注射用(yòng)替加環素（50mg）項目順利通過仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價。

截圖來源：NMPA官網

       替加環素是一種新型的(de)廣譜靜脈注射用(yòng)甘氨酰四環素類抗生素，對有(yǒu)抗藥性的(de)耐甲氧西(xī)林金(jīn)黃(huáng)色葡萄球菌也(yě)有(yǒu)活性，用(yòng)于治療特定細菌敏感菌株引起的(de)複雜腹内感染、複雜皮膚及軟組織感染、社區獲得性肺炎等，米内網數據顯示，該産品在2020年中國公立醫療機構終端銷售額超過20億元。

       注射用(yòng)頭孢曲松鈉、注射用(yòng)頭孢米諾鈉、注射用(yòng)替加環素均爲抗生素類注射劑産品，南京知和(hé)醫藥憑借其在該領域多年深耕的(de)經驗，建立了仿制(zhì)藥質量與療效一緻性評價服務平台，自項目開(kāi)展以來，通過深厚的(de)抗生素研究背景和(hé)強大(dà)的(de)專家團隊支持，迅速針對抗生素類藥品聚合物(wù)、有(yǒu)關物(wù)質、澄清度與顔色等項目重難點問題，進行(xíng)逐個(gè)突破，以優質的(de)服務、可(kě)靠的(de)質量以及高(gāo)效的(de)進度完成項目研究，助力項目順利獲批。