北京知和(hé)愛康醫藥科技有(yǒu)限公司（Beijing Chiheal-Aicomer Pharmaceutical Technology Co., Ltd ）是一家熟知中美(měi)歐日各國藥政法規體系和(hé)ICH規則的(de)具有(yǒu)核心競争實力的(de)CRO公司，屬于知和(hé)醫藥的(de)控股子公司。公司秉承“誠實守信，專業(yè)高(gāo)效，合作共赢”的(de)經營理(lǐ)念，以藥品Ⅰ-Ⅳ期及BE臨床、藥品IND、ANDA及NDA各階段注冊申請服務爲重點，專注于爲制(zhì)藥企業(yè)提供藥品臨床CRO及中國上(shàng)市申報的(de)醫藥領域專業(yè)化服務，以加快産品上(shàng)市銷售進程。

一、 核心業(yè)務

◆ 臨床研究CRO服務：

      臨床業(yè)務具體内容包括臨床醫學資料設計(jì)與撰寫、臨床/醫學監查、第三方臨床稽查、臨床試驗及上(shàng)市後藥物(wù)警戒服務等。臨床核心團隊秉承藥物(wù)研發領域二十餘載的(de)從業(yè)經驗優勢，在精神科、呼吸科、麻醉科、感染、消化領域臨床研究優勢顯著。同時，針對長效注射制(zhì)劑、内源性物(wù)質、吸入制(zhì)劑、高(gāo)變異藥物(wù)等技術(shù)難度較大(dà)的(de)藥物(wù)代謝臨床研究方面，擁有(yǒu)豐富項目經驗。爲國内外制(zhì)藥企業(yè)、研發機構等提供專業(yè)化的(de)CRO服務支撐。

      公司目前已完成與正在進行(xíng)的(de)藥物(wù)臨床試驗研究項目，其合作臨床基地(dì)分(fēn)布于北京、西(xī)安、武漢、太原、鄭州、廈門等多地(dì)知名三甲醫院，其中，得益于與首都(dōu)醫科大(dà)學多年來緊密的(de)合作，與北京佑安醫院、北京世紀壇醫院、天壇醫院、安貞醫院等首都(dōu)醫科大(dà)學附屬醫院臨床研究機構PI具有(yǒu)良好的(de)合作關系。

      另外，公司在BE/I期等單中心臨床資源方面，長期與國内多家優秀臨床中心I期病房合作，多個(gè)項目通過國家及省級藥監部門的(de)現場(chǎng)核查。

◆ 注冊申報服務：

      提供藥品的(de)注冊申報服務、專家答疑（資深實操專家提供注冊申報各環節的(de)咨詢）、政策法規梳理(lǐ)（适用(yòng)政策法規整理(lǐ)、歸類、提煉等）等服務。

      公司把服務品質作爲立業(yè)之本，堅持“專業(yè)、專注、專心”的(de)服務理(lǐ)念，打造了一支知識全面、技術(shù)過硬、經驗豐富的(de)服務團隊，以專業(yè)化運作模式對待客戶的(de)每一個(gè)項目，讓每一次服務都(dōu)成爲标杆，把每一個(gè)項目做成精品。核心團隊先後爲西(xī)安力邦制(zhì)藥、華潤雙鶴醫藥、皇城相(xiàng)府藥業(yè)、台灣健喬信元、益得生技、等境内外優秀醫藥企業(yè)提供了服務。
二、 業(yè)務優勢

      團隊專業(yè)性強。包括藥學、醫學、臨床運營、生物(wù)樣本分(fēn)析、稽查、現場(chǎng)核查等領域，關鍵技術(shù)崗位人(rén)員平均從業(yè)達 6 年以上(shàng)，完善團隊結構與業(yè)務能(néng)力，以應對更爲複雜的(de)臨床項目。

      上(shàng)市注冊優勢。具有(yǒu)藥品上(shàng)市注冊的(de)業(yè)務優勢，具有(yǒu)理(lǐ)解和(hé)把握藥品注冊法規、和(hé) CDE 暢通溝通的(de)能(néng)力，所有(yǒu)注冊用(yòng)臨床部分(fēn)資料均采用(yòng) M4 格式撰寫，符合我國藥監管理(lǐ)體系中關于注冊申報要求的(de)發展趨勢，能(néng)夠很好得保障申辦方順利通過未來的(de)注冊審評。

      标準質量體系。建立符合新版 GCP 要求的(de)臨床管理(lǐ)業(yè)務體系項目組負責制(zhì)，管理(lǐ)全鏈條實施标準化操作規範（ SOP ）；采用(yòng)自主研發的(de)信息化系統管理(lǐ)工(gōng)具（Aicomer藥品研發文(wén)檔管理(lǐ)系統），及時收集整理(lǐ)臨床資料，助力最終項目申報注冊。

      未來知和(hé)愛康将依托知和(hé)醫藥優秀的(de)藥學研究基礎，聯合國内知名的(de)臨床、統計(jì)及檢測專家，探索先進的(de)臨床研究方法，緻力于成爲我國藥品研發服務領域的(de)領先者。

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