喜報|知和(hé)愛康獲得ISO9001質量管理(lǐ)體系認證證書(shū)
閱讀(dú)次數：1138 更新時間：2023-11-10
喜報
近日，北京知和(hé)愛康醫藥科技有(yǒu)限公司經過一系列全面、科學、嚴格、系統的(de)審查考核，通過國家GB/T19001-2016/ISO9001:2015體系認證，獲得《質量管理(lǐ)體系認證證書(shū)》，認證所覆蓋的(de)範圍爲：藥物(wù)臨床試驗技術(shù)服務，藥品注冊技術(shù)服務。
這也(yě)是繼南京傑麥德醫藥科技有限公司獲得ISO9001質量管理(lǐ)體系認證證書(shū)後，取得的(de)又(yòu)一ISO9001質量管理(lǐ)體系認證。ISO9001質量管理(lǐ)體系認證，是公司持續提高(gāo)管理(lǐ)水(shuǐ)平、提升服務質量、建立有(yǒu)效科學的(de)管理(lǐ)體系的(de)基石，将進一步提高(gāo)公司的(de)市場(chǎng)競争力，爲公司高(gāo)質量持續發展提供堅實保障。
北京知和(hé)愛康醫藥科技有(yǒu)限公司将秉承“誠實守信，專業(yè)高(gāo)效，合作共赢”的(de)經營理(lǐ)念，一如(rú)既往地(dì)嚴格執行(xíng)并持續提升質量管理(lǐ)體系，進一步優化各項管理(lǐ)制(zhì)度，持續提升臨床研究CRO與注冊申報服務水(shuǐ)平，積極探索，持續提升服務質量，竭誠爲客戶提供更加專業(yè)、高(gāo)效的(de)服務。
關于知和(hé)愛康
北京知和(hé)愛康醫藥科技有(yǒu)限公司（Beijing Zhihe-Aicomer Pharmaceutical Technology Co., Ltd ）是一家熟知中美(měi)歐日各國藥政法規體系和(hé)ICH規則的(de)具有(yǒu)核心競争實力的(de)CRO公司，屬于知和(hé)醫藥的(de)控股子公司，中國醫藥質量管理(lǐ)協會(huì)轉化醫學分(fēn)會(huì)副主任委員單位，北京技術(shù)市場(chǎng)協會(huì)會(huì)員單位，北京市豐台區中小(xiǎo)企業(yè)創新創業(yè)促進會(huì)會(huì)員單位。公司秉承“誠實守信，專業(yè)高(gāo)效，合作共赢”的(de)經營理(lǐ)念，以藥品Ⅰ-Ⅳ期及BE臨床、藥品IND、ANDA及NDA各階段注冊申請服務爲重點，專注于爲制(zhì)藥企業(yè)提供藥品臨床CRO及中國上(shàng)市申報的(de)醫藥領域專業(yè)化服務，以加快産品上(shàng)市銷售進程。
臨床業(yè)務具體内容包括臨床醫學資料設計(jì)與撰寫、臨床/醫學監查、第三方臨床稽查、臨床試驗及上(shàng)市後藥物(wù)警戒服務等，在精神科、呼吸科、麻醉科、感染、消化領域臨床研究優勢顯著。同時，針對長效注射制(zhì)劑、内源性物(wù)質、吸入制(zhì)劑、高(gāo)變異藥物(wù)等技術(shù)難度較大(dà)的(de)藥物(wù)代謝臨床研究方面，擁有(yǒu)豐富項目經驗。
注冊申報服務具體内容包括提供藥品的(de)注冊申報服務、專家答疑（資深實操專家提供注冊申報各環節的(de)咨詢）、政策法規梳理(lǐ)（适用(yòng)政策法規整理(lǐ)、歸類、提煉等）等服務。
