崗位職責：

1、進行(xíng)項目立項初步調研，并完成調研報告和(hé)初步立項分(fēn)析；

2、負責跟進參比制(zhì)劑相(xiàng)關政策法規最新要求，協助項目組進行(xíng)參比制(zhì)劑遴選，完成參比制(zhì)劑備案、一次性進口申請及采購(gòu)事宜。定期檢索相(xiàng)關原輔包登記信息。

3、跟進所負責項目的(de)藥學研究、藥理(lǐ)毒理(lǐ)研究、臨床試驗等進度，對新藥研究過程中的(de)問題提供注冊法規指導及支持；促進注冊項目順利進行(xíng)。

4、協助項目組完成所負責項目相(xiàng)關藥品注冊申報所需證明(míng)性文(wén)件(jiàn)的(de)收集，申報資料綜述部分(fēn)的(de)撰寫，并對全套注冊申報資料的(de)規範性、完整性和(hé)法規符合性等進行(xíng)審核确認。

5.負責組織藥品注冊申報前的(de)自查，制(zhì)定自查計(jì)劃、明(míng)确部門分(fēn)工(gōng)、跟蹤整改進度等，完成項目的(de)裝訂、遞交。

6、負責藥品注冊申報期間的(de)現場(chǎng)核查的(de)組織協調和(hé)準備工(gōng)作。跟進已申報品種的(de)審評進度，及時解決或反饋該過程中出現的(de)問題，完成相(xiàng)關的(de)補充、變更、備案等各類注冊資料的(de)準備和(hé)遞交；負責建立産品檔案。

7、負責跟進國内外最新政策法規和(hé)技術(shù)法規，關注國内外相(xiàng)關培訓信息，及時傳遞最新要求，并組織公司相(xiàng)關人(rén)員進行(xíng)學習(xí)討(tǎo)論。

8、公司領導安排的(de)其他(tā)工(gōng)作。

任職要求：

1、藥學相(xiàng)關專業(yè)，2年以上(shàng)年經驗相(xiàng)關經驗

2、熟悉藥品注冊申報流程和(hé)各個(gè)環節，熟悉申報資料的(de)撰寫及具有(yǒu)對申報資料審核的(de)能(néng)力；

3、熟悉并掌握藥品管理(lǐ)及注冊等相(xiàng)關法規及技術(shù)指導原則，了解國家藥品注冊法規和(hé)指南；

4、較強的(de)藥品注冊信息檢索和(hé)分(fēn)析調研能(néng)力，良好的(de)項目運作能(néng)力，具有(yǒu)解決問題的(de)經驗和(hé)思路(lù)；

5、負責新藥及仿制(zhì)藥的(de)國内注冊，進口藥品注冊；

6、有(yǒu)合成或分(fēn)析或制(zhì)劑的(de)工(gōng)作經驗，或者有(yǒu)非臨床研究的(de)背景亦可(kě)。